阿斯利康药品泡罩包装的现身说法

阿斯利康药品泡罩包装的“现身”说法

我国的药品泡罩包装近年来发展很快， 由于这种包装具有储存期长、携带方便、成本低的特点，越来越受到制药企业和消费者的欢迎，正在逐步取代传统的玻璃瓶包装等散包装，成为固体药品包装的主流。与药品的其他包装形式相比，泡罩包装更适用于片剂、胶囊，栓剂、丸剂等固体制剂的机械化作业，生产效率较高。

阿斯利康药品包装以泡罩包装为主

泡罩包装最大的优点是便于携带，并可减少药品的污染．同时泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、储运成本、剂量准确性和延长药品保质期等方面也具有明显的优势。最近，国家卫生部与国家中医药管理局联合颁发的《处方管理办法》中指出，医生开具的一般处方为7日用量，急诊处方为3日用量，这对固体制剂来说，泡罩包装无疑具有更大的优势，为泡罩包装的发展提供了良好的机会。

阿斯利康公司纳药品包装以泡罩包装为主， 目前有6条泡罩包装线，设备主要是德国的乌尔曼(川Imann)、博世(Bosch)、 WKA和意大利的CAM和prb等，包装速度最高达430盒／分钟。2004年公司泡罩包装的药品占本地生产药品的日5％以上，以PVC或PVC／BVDC复合硬片为泡罩基材、药用PTP铝箔为盖材的泡罩包装为主，如倍他乐克、博利康尼硫酸特布他林片、波依定、巴米尔、依姆多、帮备等；也有以冷成型铝塑复合硬片为基材、以药用PTP铝箔或铝塑复合膜为盖材的易推式或易撕式双铝泡罩包装，如洛赛克肠溶片等。今年本地化生产的耐信埃索美拉唑镁肠溶片使用的则是冷成型易推式双铝泡罩包装。而对于泡腾剂型巴米尔，由于其极易吸潮而发生药物降解，故在铝塑泡罩包装外需再加以纸铝复合膜枕形包装，即泡罩包装与软包装的组合包装。

包装供应商选择原则

阿斯利康公司始终以优秀的供应商作为长期合作伙伴，对包装供应商的选择严格遵循公司内部相关的操作流程，通常需通过公司的商务审计、质量审计、材料上机试验以及综合评估，而且最终由公司管理层批准。

阿斯利康公司对包装供应商的选择并不在于其规模的大小，而比较关注企业的技术力量、生产设备的先进性、管理的规范性以及企业的发展前途等方面。商务审计则是考察供应商的企业信誉、产品价格。供货周期、售后服务、主要客户群及企业的经营状况、产品的供应能力及风险评估、发展前景等方面，地域亦是商务审计考虑的方面。质量审计活动涵盖整个与生产相关的功能区域、物料与产品的控制与仓储、生产各工序、实验室管理等。必要时还会将一些辅助功能的区域列入现场审计的范围。现场检查会着重考察生产设备与检测仪器的先进性，工艺流程布局是否合理，生产现场管理是否规范，质量控制点设置是否合理，控制项目是否齐全，以及设备管理、作业文件的执行情况，生产环境、储存条件与物料管理等方面，并通过与一线操作人员进行多方面的沟通和交流，充分了解企业员工的素质及培训情况。

供应商是否已通过IS09000质量管理体系认证，往往也是选择供应商的前提条件，需结合行业特点考察供应商质量管理体系是否完善．管理制度是否健全，并通过查阅产品质量年度回顾、质量事故报告、客户投诉汇总等文件全面了解产品的质量水平等。还要抽查1～2批产品的批生产档案，以此评估生产与质量控制系统是否能确保产品质量。对于印刷包装材料供应商，质量审计还要关注各工序的生产设备和现场管理是否具有防混淆、防混批的有效措施，印刷器具如电子文件、胶片、印版(滚筒)的保管是否安全；印刷残次品、中间产品及不合格品、退回品的处置方式是否确保不外流，销毁处理是否彻底；对其分包商(如制版商等)是否有相关的安全协议以及定期的安全检查措施，印刷供应商产品的技术含量以及防伪设计能力等也是选择供应商时必须考虑的重要方面。

（待续）

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